logo

Даване на Фортео

Безпорядъкът в кухнята на родителите ми понякога ми дава улики за тяхното здраве, до които не се справям по-директно.

Когато някой от тях се разболее, например, тезгяха, който обикновено е запазен за от време на време печени продукти, се превръща в бъркотия от бутилки с лекарства. Постепенното изчезване на малките шишенца разкрива кога се оправят.

Но нито един от предишните пристъпи на болестта на родителите ми не ме подготви за появата миналия месец на малка картонена кутия. Етикет идентифицира съдържанието като хиподермични игли.

„Исках да говоря с теб за това“, небрежно каза майка ми, след като усети, че не се взирам в бисквитки. — Не е това, което си мислиш.

най-добрите протектори за пода за столове

Нито тя, нито баща ми, увери ме тя, не са развили диабет или са станали инсулинозависими. Това беше облекчение. Лошата новина беше, че скорошно сканиране на костната минерална плътност показа, че гръбнакът на майка ми се разпада бързо.

Майка ми, сега на 75 години, беше диагностицирана с остеопороза пет години по-рано. Дотогава тя вече беше загубила повече от един инч височина и бе започнала да развива леко закръгляване в раменете си - често предшественик на гърбица на вдовицата. След диагнозата му, нейният лекар я назначи на схема на Evista (ралоксифен) и по-късно Fosamax (алендронат). И двете лекарства обикновено се предписват за забавяне на разграждането на костите.

Това, което беше шокиращо обаче, беше степента, в която лекарствата й бяха повлияли. През двете години след последния й тест за костна плътност, костната маса в гръбнака й е намаляла с близо 10 процента - значителна и тревожна промяна, предупреди я нейният интернист. Като се има предвид възрастта й и факта, че в горната част на гръбначния стълб е била открита фрактура на косата при по-ранни тестове, тя е била изложена на тревожен риск статистически да развие допълнителни фрактури.

След като прегледа последното й сканиране, нейният лекар й предложи да види специалист, който започва да работи с терипаратид, генетично модифициран хормон, одобрен през 2002 г. от Агенцията по храните и лекарствата (FDA). Произведен от Eli Lilly and Co. и продаван под търговското наименование Forteo, лекарството съдържа синтетична форма на човешки паратироиден хормон, основният регулатор на калция и фосфата в костите. Лекарството е показано за хора като майка ми - жени в постменопауза, които вече са диагностицирани с остеопороза, които са изложени на повишен риск от фрактури - както и за мъже с това състояние.

Тъй като Forteo се разгражда бързо по време на храносмилателния процес, той не може да се приема през устата - трябва да се приема чрез инжекция в стомаха или бедрото. Лили пакетира лекарството в предварително заредени устройства, подобни на писалка, всяко от които съдържа достатъчно лекарство за 28 дни. Писалката регулира всяко впръскване, така че пациентите не трябва да се притесняват, че ще сбъркат дозата. Всичко, което трябва да направят, е да завиват свежа игла всеки ден и да инжектират.

Това бяха иглите на кухненския плот.

Какъв взрив

Повече от метода на приложение отделя Forteo от другите лекарства за остеопороза. По-ранните, така наречените антирезорбтивни лечения - включително често предписвани нехормонални лечения като бифосфонатите Fosamax и Actonel (съответно алендронат и ризедронат) и селективния модулатор на естрогенните рецептори, или SERM, Evista (ралоксифен) - действат чрез инхибиране на растежа на костояждащи клетки, известни като остеокласти. За разлика от това, Forteo е доказано, че не само спира растежа на остеокластите, но и замества костите, изядени от остеопороза, като увеличава броя и действието на клетките, образуващи кост, наречени остеобласти.

Одобрението на Forteo от FDA се основава на констатациите от около две дузини клинични проучвания в 17 страни, включващи повече от 2800 жени и мъже, според документите на Lilly и FDA.

В едно рандомизирано, плацебо-контролирано проучване, финансирано от Lilly и публикувано в New England Journal of Medicine, изследователите съобщават, че ежедневните инжекции с терипаратид, прилагани средно за 21 месеца на 1637 жени след менопауза с остеопороза, повишават костната минерална плътност на гръбначния стълб и намаляват риск от нови фрактури на прешлените с повече от 65 процента спрямо плацебо. Ползите от Forteo надвишават тези, съобщени за други лечения при подобни жени, заключават изследователите.

Forteo също така повишава костната минерална плътност при мъжете, установи проучването, въпреки че не разглежда намаляването на риска от фрактури при мъжете.

Възможна допълнителна полза от терипаратид е, че той може да изгради нова кост дори след като пациентът спре да го приема, каза Робърт Линдзи, началник на вътрешните болести в болницата Хелън Хейс в Уест Хавърстрау, Ню Йорк. над 1200 участници в по-ранните проучвания на Лили.

По отношение на намирането на лек за остеопороза, Линдзи каза, Фортео „сочи пътя“.

Кост за бране

какво е уелнес треньор

След като стана ясно, че антирезорбтивните лечения не работят за нея, майка ми се зарадва да научи, че има алтернатива. Майката на майка ми, която почина през 1995 г. на 90-годишна възраст, всъщност никога не е била диагностицирана с остеопороза. Но тя имаше много от класическите симптоми с напредване на възрастта, включително драматична загуба на височина след менопауза и повишена склонност към падане без видима причина. Някои от тези падания доведоха до болезнени наранявания.

Разбираемо е, че майка ми не искаше да последва примера.

Мама също така разбираше, че щетите, причинени от остеопорозата, вероятно могат да се простират отвъд нейния скелет. Ако нейният спад - сега само лек - стане по-изразен, това може да затрудни дишането и да влоши вече съществуващо белодробно състояние. Това от своя страна би затруднило упражняването й – важна част от управлението на остеопорозата.

И докато тя не изпитваше болка от състоянието сега, имаше голям шанс да може в бъдеще, особено ако развие допълнителни фрактури.

При тези обстоятелства майката не беше склонна към мръсотия. Когато попитах дали има нещо против да си направи инжекции, тя отговори по обичайния си оптимистичен начин: „Не наистина. Аз съм много дебела кожа. Но имах и други притеснения. На първо място беше фактът, че в проучвания при плъхове терипаратид е причинил повишаване на честотата на остеосаркома, рядък рак на костите. Лили спря всички изпитания на лекарството върху хора рано, след като изследователите започнаха да забелязват, че плъховете развиват тумори.

Одобрението на FDA през ноември 2002 г. дойде с уговорката, че Lilly идентифицира откритията за рак смело върху опаковките на Forteo и в инструкциите на лекаря. Тези „предупреждения за черна кутия“ са най-силните, които FDA може да изисква от производителите на лекарства. Агенцията също така ограничи одобрената си употреба на Forteo до две години на пациент.

Междувременно Лили се съгласи да ограничи рекламата на лекарството до лекарите и да препоръча употребата на лекарството само за пациенти с висок риск от фрактури. Компанията също така се съгласи да продължи да изучава възможните връзки между остеосаркома и Forteo.

може ли в микровълновата кърма

Поради опасенията за риска от рак, базираната във Вашингтон група за наблюдение на потребителите Public Citizen постави Forteo в своя списък с „най-лошите хапчета“ през 2003 г. и призовава потребителите да не го използват.

Това, въпреки факта, че Forteo не е свързан с остеосаркома при хора или примати, според FDA. Не е наблюдаван и повишен риск от остеосарком при пациенти, които имат повишени нива на естествено срещащия се човешки паратироиден хормон, след което се моделира Forteo.

„Не можете да пренебрегнете данните за плъхове“, каза Лари Д. Сасич, изследователски анализатор в Public Citizen. Той разкритикува FDA, че е дала на Lilly зелена светлина за пускане на пазара на Forteo, преди да се разбере повече за рисковете за хората. Той също така обвини агенцията, че е одобрила лекарството за мъже, без да знае дали действително намалява риска от фрактури.

FDA отхвърля критиките. „Винаги сме изправени пред дилемата, че хората може да не оценят рисковете“, каза Ерик Коулман от отдела за метаболитни и ендокринни лекарствени продукти на FDA. „Но ако не одобрихме [Фортео], щяхме да имаме всякакви хора, които искат да приемат лекарството така или иначе. В крайна сметка просто не знаете дали [информацията за плъхове] е уместна. Освен че не одобрихме лекарството, ние направихме това, което би направила една отговорна агенция.

Добре може би. Но ние не говорихме само абстрактно за риска. Това беше майка ми. Исках второ мнение.

Детайл за игла

Беше лесно да се открият експерти, които са запознати с терипаратида и които са публикували изследвания за хормона в престижни, рецензирани списания. Но намирането на експерти без преки финансови връзки с Лили беше по-трудно.

Първите ми три обаждания, отправени към някои от най-известните изследователи на остеопороза в страната, всички достигнаха до хора, свързани с Лили. Ендокринологът Етел Сирис, професор по клинична медицина в Колумбийския университет и председател на научния и изследователски комитет в Националната фондация за остеопороза, каза, че е била консултант на Лили.

Чад Дийл, ръководител на Центъра за остеопороза и метаболитни костни заболявания в клиниката в Кливланд, предлага, че някои от изследванията му са спонсорирани от Лили.

тиквата е скорбяла

Дори собственият лекар на майка ми, Робърт Розенберг, лабораторен директор на Arthritis and Rheumatism Associates, голяма, многоцентрова практика в предградията на Мериленд, ми каза, че той служи като един от многото клинични изследователи на Лили и като консултант. (Майка ми беше дала зелена светлина на Розенберг да обсъди състоянието й с мен за тази история.)

Линдзи, с която никога не говорих директно, но която отговори бързо на въпросите ми за Forteo по имейл, също получи финансиране от Лили за своето изследване. Той е бивш президент на Националната фондация за остеопороза.

Всеки от тримата, с които разговарях, отговори на многото ми въпроси относно лекарството и относителните рискове и ползи за пациентите с остеопороза. Всеки от тях повтори твърдението на Колман за липсата на данни, които да предполагат, че Forteo би причинил рак при хората. Всеки описва FDA като действаща предпазливо и отговорно при одобряването на лекарството. И всеки каза, че ще се чувства комфортно, ако собствените им майки приемат лекарството.

Все пак исках потвърждение от някой, който по-малко се възползва от успеха на лекарството – или на неговия производител. Накрая се докоснах до базата със Съндип Хосла, професор в Рочестър, Миннесота, кампуса на Медицинския колеж в Клиника Майо, и Клифърд Розен, директор на болничния център 'Св. Джоузеф' за изследване и образование на остеопороза в Бангор, Мейн. Нито един от тях няма финансови връзки с производител на лекарства. Хосла е препоръчан от Националната фондация за остеопороза, а Росен, непосредствено минал президент на Американското дружество за изследване на костни минерали, от Националния институт по артрит и мускулно-скелетни и кожни заболявания към Националния институт по здравеопазване (NIH).

За мое облекчение и двамата се съгласиха с казаното от другите.

„Фортео е страхотно допълнение към нашето лечение на остеопороза“, каза Хосла, който също е в управителния съвет на Фондация за остеопороза. „Това е първото лекарство, което има потенциал да обърне загубата на костна маса. Подобрява качеството на костта и архитектурата на костта.

Росен, който вече е направил задълбочени изследвания върху човешкия паратироиден хормон, също е оптимист за лекарството като лечение на остеопороза и описва одобрението на Forteo от FDA като „изключително разумно“.

На плъховете, каза той, са били давани дози терипаратид през целия им живот. Това, каза той, представлява значително отклонение от краткосрочните лечения, които FDA и Lilly препоръчват. Според режима, одобрен от FDA, той каза, че е много, много малко вероятно да видим случаи на остеосарком.

Все пак има резерви. „Фортео по-добър ли е от бифосфонатите?“ попита той. — Не знаем. В момента нямаме директни данни.

Освен това той каза, че не е убеден, че Лили е стигнала до правилната доза. В изследвания, финансирани от NIH, той сега проучва дали пациентите ще видят ползи при седмични дози, а не при ежедневна инжекция. В сравнение с пациентите, приемащи хапчета, тези, които приемат инжекционни лекарства, обикновено са по-трудни да се справят с лекарствата си, каза той. Намаляването на дозата на Forteo до веднъж седмично може да помогне на пациентите да се придържат към програмата.

„Това лечение веднъж седмично има смисъл, но току-що се тества в спонсорирано от NIH проучване“, каза той. „Това може да предложи възможност за получаване на лечение за изграждане на кости на една седма от цената.“

Плащане на Цената

И това ме довежда до още едно продължително безпокойство.

Средната прогнозна цена на годишната доставка на Forteo е малко под 7600 долара - повече от 10 пъти по-висока от цената на други лечения за остеопороза. Това прави лекарството недостъпно за момента за някои, които биха могли да се възползват от него.

Година и четвърт след дебюта на лекарството, Лили изчислява, че около 45 000 души го приемат - малка част от броя, които приемат по-евтините антирезорбтивни лекарства. За щастие на родителите ми, лекарството се покрива от тяхната застраховка по плана за здравни обезщетения на федералните служители.

Месец след лечението с Forteo, майка ми казва, че е станала добра в това да си дава инжекции. Тя казва, че не болят и не изпитва странични ефекти. Но кой знае? Тя обикновено се държи твърдо пред лицето на болестта.

струват ли си роботите прахосмукачки

Изводът на майка е, че се радва, че има още един опит за предотвратяване на болестта, когато други лечения са се провалили.

Най-големият проблем, който има с Forteo досега, казва тя, е, че кутията с игли заема толкова много място на кухненския плот.

*

Рита Зейднер е редовен сътрудник на раздел Здраве.

Силвия Зейднер от Bethesda приема Forteo, въпреки че дългосрочната безопасност на лекарството не е известна. Майката на автора, Силвия Зейднер, по-горе, казва, че не се притеснява да си инжектира Forteo. „Много съм дебела кожа“, шегува се тя. Лекарството се продава в предварително заредени устройства, подобни на писалка, нали, всяко с достатъчно лекарство за 28 дни.