logo

FDA ПОМОЛИ ДА ЗАБРАНИ ЛЕКАРСТВО ЗА АРТРИТ

Позовавайки се на нови научни данни, които не са налични, когато лекарството Feldene е одобрено през 1982 г., Public Citizen Health Research Group помоли Администрацията по храните и лекарствата миналия месец да премахне обикновените лекарства за артрит от пазара.

„Смятаме, че никой не трябва да е на този наркотик в страната“, каза Сидни М. Улф, директор на Public Citizen. Той каза, че лекарството може да създаде сериозни проблеми с кървене в стомаха и чревния тракт и също така да увреди бъбреците.

Но други, включително производителите на лекарства, фондацията за артрит и много лекари, специализирани в лечението на артрит, казаха, че лекарството играе важна роля в лечението на това инвалидизиращо състояние.

Едно от най-големите му предимства, твърдят те, е, че Feldene е лекарство с продължително действие, което трябва да се приема само веднъж дневно, така че е по-удобно от някои други лекарства за пациентите. И много експерти казват, че Feldene не представлява по-голям риск от странични ефекти от другите лекарства за артрит.

нетната стойност на Доналд Тръмп

„Фондацията за артрит има хора, които преглеждат тези данни, както и Американския колеж по ревматология, и към момента нямаме доказателства, за да кажем, че трябва да бъдат извадени от пазара“, каза лекарят Коди Уаснер, фондация за артрит. говорител, който практикува в Юджийн, Оре.

Feldene е класифициран като нестероидно противовъзпалително лекарство или НСПВС, група лекарства, която включва такива често използвани лекарства като аспирин и ибупрофен. Известен като пироксикам, Feldene се използва главно за лечение на артрит, болезненото, често осакатяващо състояние на ставите, което е причина номер едно за инвалидност в Съединените щати. Приблизително 40 милиона американци страдат от артрит, според Arthritis Foundation, а през 1992 г. 5,5 милиона рецепти за пироксикам са били попълнени в аптеките на дребно в Съединените щати, отбелязва Public Citizen в петицията си до FDA.

Feldene и други НСПВС действат чрез инхибиране на производството на хормоноподобни вещества, наречени простагландини. Простагландините са важни за поддържането на стомашната лигавица, контрола на кървенето и бъбречната функция.

„Всяко от тези НСПВС има потенциал да увеличи дразненето на стомаха, да насърчи кървене и да причини проблеми с бъбреците“, казва Дейвид Писецки, медицински съветник на фондацията за артрит и професор по медицина в Медицинския център на университета Дюк в Дърам, Северна Каролина. Какво прави Feldene необичайно сред НСПВС е колко дълго остават в тялото, което му позволява да продължи до 90 часа при някои пациенти. Дори някои други хапчета веднъж дневно за болки при артрит остават в тялото за много по-малко време.

Public Citizen за първи път стартира кампания срещу Feldene през 1986 г. След това групата характеризира лекарството като „непосредствена опасност за общественото здраве“ и призова FDA да забрани предписването на Feldene на хора на 60 и повече години, които са най-застрашени от тежки странични ефекти.

Но след като направи преглед, FDA реши, че Feldene трябва да остане на пазара. „Няма основа за заключение, че пироксикамът е по-вероятно да причини сериозна стомашно-чревна токсичност при възрастните хора, отколкото подобни продукти“, пише Отис Р. Боуен, тогава министър на здравеопазването и човешките услуги, който наблюдава FDA.

Но Public Citizen в петицията си миналия месец каза, че новите проучвания показват, че рисковете от усложнения от лекарството са по-големи от посочените по-ранни проучвания, и посочи 4 877 доклада за неблагоприятни преживявания с лекарства, включително 299 смъртни случая, направени до FDA между одобрението на лекарството. през 1982 г. и миналия юли. „Колективно те много силно посочват, че пироксикамът е много по-опасен в няколко пъти от неща като ибупрофен“, каза Улф.

И тъй като нежеланите лекарствени събития традиционно се отчитат недостатъчно, „действителният брой на сериозните гастроинтестинални усложнения и смъртни случаи, свързани с употребата на пироксикам, вероятно ще бъде 10 пъти по-висок“, се отбелязва в петицията на Public Citizen.

Но Pfizer, създателите на Feldene, нарекоха петицията на Public Citizen „съществено подобна“ на тази, включена в петиция, отхвърлена от правителството през 1986 г.

Говорителят на Pfizer Анди МакКормак каза, че компанията очаква FDA да направи същото заключение, както направи през 1986 г. „Feldene е безопасен и ефективен, когато се приема, както е предписано. Проучванията, подкрепящи настоящата петиция“, каза той, „не представят данни, които да накарат някой да промени лекарството си“.

Lederle Standard Products, търговци на генерична версия на лекарството, също отхвърлиха твърденията на Public Citizen. Говорителят Джеф Хояк отбеляза, че „не сме имали нито една съобщена нежелана реакция на пироксикам, откакто продуктът беше пуснат на пазара от нас през май 1993 г.“.

FDA внимателно преглежда тези проблеми, каза Бетси Адамс, говорител на FDA.

Някои лекари казаха, че Feldene продължава да играе важна роля в лечението на артрит поради своята ефективност и удобство. „Feldene е едно от любимите ми лекарства, които се предписват при лечение на някой, който е активен, млад и води много натоварен начин на живот и който няма подлежащи проблеми със стомаха, черния дроб или бъбреците“, каза ревматологът Филип Кемпф, който практикува в Арлингтън и има предписва Feldene в продължение на осем години. „Това е чудесно лекарство за употреба и често е лекарството на избор.“

Тъй като различните пациенти реагират по-добре на някои лекарства, отколкото на други, „да имаш разнообразие от лекарства на пазара е добро нещо“, казва Даръл Абърнети, директор на отдела по клинична фармакология в университетската болница в Джорджтаун. „Всъщност се чувствам доста силно за задържането на Feldene на пазара.“

Други казаха, че по-новите НСПВС до голяма степен са заменили Feldene в техните практики, защото остават в тялото за по-кратки периоди от време. Въпреки че тези лекарства също могат да предизвикат същите странични ефекти, казаха те, ползата се крие в способността за по-бързо лечение на усложненията. Ако се появи проблем, като чревно кървене, с тези нови лекарства, той е по-лесен за лечение, тъй като лекарството напуска системата по-бързо, казаха те.

Премахването на Feldene от пазара „не би повлияло изобщо на моята практика“, каза Хауърд Ливайн, ревматолог, който практикува в Bethesda.

„Харесах Feldene и все още го харесвам“, каза той. Но едно от „по-хубавите неща за някои от тези други лекарства“, каза той, „е, че техният полуживот не е толкова дълъг. Ако някой изпадне в беда, можете да се измъкнете малко по-бързо, а също така е малко по-лесно да приспособите дозата. В болничния център във Вашингтон в окръга ревматологът Марсия Коу каза, че Feldene „не е първият ми избор и се опитвам да не го използвам при по-възрастни пациенти, но имах редица пациенти, които го приемат и той работи.“ Един от тези пациенти включва 82-годишна жена, която е започнала да приема лекарството, преди да дойде в практиката на Коу.

Независимо дали Feldene или други НСПВС се използват за контрол на артрита, лекарите подчертават, че тези, които използват тези лекарства, трябва да се подлагат на редовни кръвни изследвания и прегледи поне няколко пъти годишно, за да се уверят, че няма проблеми. „Появата на странични ефекти е добре известна при хора, които използват тези лекарства“, каза Писецки от университета Дюк.

НАДПИС: Вече се предлагат широка гама от лекарства с рецепта и без рецепта за контролиране на болката и възпалението при артрит. Сред някои от най-често използваните лекарства са:

Генерично наименование ................. Как ....... Дози ....... Неблагоприятно

(Име на марката) ................. налично* на ден ..... стомах

филц за дъното на столовете

................................................................ ..... ефекти

Аспирин ....................... OTC ....... 2-4 ........ +++

Ибупрофен (Motrin) ............ OTC/Rx ..... 3-6 ......... ++

Кетопрофен .................... Rx ......... 3-4 ......... ++

Индометацин (Индоцин) ........ Rx ......... 2-4 ........ +++

Пироксикам (фелден) ........... Rx ........... 1 ........ +++

Кеторолак ..................... Rx ........... 4 ........ Неизвестно

тежкотоварни вътрешен двор от смола

Напроксен (Напрозин) ........... OTC/Rx ....... 2 ......... ++

Oxaprozin (Daypro) ............ Rx ........... 1 ........ Неизвестно

Sulindac (Clinoril) ........... Rx ........... 2 ........ +++

Набуметон (Релафен) .......... Rx ......... 1-2 .......... +**

+лека.

++чести ефекти и може да се наложи добавяне на лекарство за защита на стомаха.

+++по-чести и/или тежки проблеми. Може да наложи спиране на лекарството.

*ОТС на гише; Rx рецепта

** Рискът не е напълно установен

Източник: Фондация за артрит